RAZIONALE SCIENTIFICO
I Registri di Monitoraggio sono strumenti innovativi introdotti dall’Agenzia Italiana del Farmaco principalmente allo scopo di verificare l’appropriatezza prescrittiva, dopo l’autorizzazione di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica. Essi si posizionano nelle primissime fasi postmarketing della vita di un farmaco. I Registri – che coinvolgono decine di aree terapeutiche e specialistiche – sono la rappresentazione della real clinical practice e coinvolgono le varie figure di tipo regolatorio, clinico e amministrativo: l’AIFA, i medici, i farmacisti, le Regioni e le Aziende farmaceutiche. La loro costituzione ha rappresentato una rivoluzione metodologica nella rimborsabilità dei nuovi medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Tutti i medicinali o le nuove indicazioni terapeutiche potrebbero essere soggetti a monitoraggio attraverso i Registri, tanto più quando la comprensione della malattia o la metodologia clinica indicano che la precedente valutazione dell’efficacia di un medicinale potrebbero dover essere significativamente modificate. Nella maggior parte dei casi si tratta di farmaci costosi, molti dei quali biologici,
prevalentemente con procedura autorizzativa centralizzata (spesso accelerata e/o condizionata) e per i quali il rapporto rischio-beneficio può variare anche in modo significativo alla luce delle evidenze che emergono in corso di impiego. La crescente attenzione a garantire un accesso precoce ai farmaci deve essere accompagnata da strategie basate su principi semplici e condivisi: la presenza di indicatori specifici di predittività della risposta (biomarkers) rende possibile individuare più correttamente la popolazione dei soggetti potenzialmente responder, migliorando l’efficacia del meccanismo di rimborsabilità individuato. Inoltre, in assenza di biomarkers specifici possono comunque essere applicate tipologie di rimborso condizionato, variabili per ogni medicinale. Nelle Commissioni AIFA (CTS e CPR) vengono discussi gli aspetti clinici, scientifici ed economici; in seguito a tali valutazioni si da’ mandato all’Unità Registri di formulare una scheda ad hoc: processo alquanto complesso, delicato ma molto affascinante nel suo insieme. La scheda contiene al suo interno le decisioni AIFA riportate in forma semplice, concisa ma precisa in tutti i dettagli necessari al fine del corretto uso del farmaco. La scheda verifica non solo l’appropriatezza prescrittiva ma anche l’applicabilità degli accordi negoziali (Managed Entry Agreement) sotto forma di Payment by result o Cost sharing. Ed è proprio l’applicabilità che bisogna cercare nella formulazione di una scheda al fine di ottenere un’ottima qualità dei dati che possano dare seguito a delle analisi farmaco-economico e supportare il processo decisionale da parte dell’Agenzia. L’AIFA è l’unica Agenzia regolatoria al mondo ad aver previsto, nelle fasi di contrattazione del prezzo con le Aziende farmaceutiche, uno strumento del genere.
Negli ultimi anni vi è stato un profondo cambiamento nei registri aifa, sono stati abbandonati molti accordi finanziari a favore di un prezzo pi’ basso al momento dell’immissione in commercio, questo corso vuole fare una panoramica sull’evoluzione dei Registri aifa negli anni e sulle prospettive future.
RESPONSABILI SCIENTIFICI
Dr. ANDREA CAPODROSSI Direttore servizio farmaceutico USL Umbria 1Regione Marche – ARS, PF Settore Assistenza Farmaceutica, Protesica, Dispositivi Medici,
Dr.ssa CHIARA ROSSI Responsabile F.F. U.O.C. Farmacia Ospedaliera, Ospedale Fabriano, AST Ancona
Dr.ssa FEDERICA VERRI Regione Marche – ARS, Settore Assistenza Farmaceutica, Protesica, Dispositivi Medici
ECM
Il Corso partecipa al programma ECM con l’accreditamento di MEDICO CHIRURGO (tutte le discipline), FARMACISTA(tutte le discipline).
ID ECM: 388141 N. Ore Formative: 3 N. crediti ECM: 3,00
L’evento è stato accreditato ai fini ECM per 50 partecipanti.
Obiettivo Formativo: 2 – Linee guida – protocolli – procedure
CON LA SPONSORIZZAZIONE NON CONDIZIONANTE DI:
